Stockholm, 24 januari 2025
En ketaminbaserad nässpray är nu officiellt den första och enda fristående terapin tillgänglig för behandlingsresistent depression i USA.
FDA godkände först läkemedlet från Johnson & Johnson, kallat Spravato (esketamin), för vissa fall av depression 2019, men det fick endast prescriberas tillsammans med ett oralt antidepressivt medel.
Efter att ha granskat inte mindre än 31 kliniska studier från de senaste sex åren, inklusive en nyligen genomförd fas 4-studie, har myndigheten nu beslutat att Spravato-sprayen kan användas på egen hand.
Patienter som är berättigade till Spravato-sprayen inkluderar vuxna med depression som har provat minst två antidepressiva utan tillräcklig förbättring av symtom, samt de med svår depressiv störning som har akuta tankar på självskada eller självmord.
Enligt vissa uppskattningar förbättras en tredjedel av patienter med svår depression inte med orala antidepressiva ensamma, och även om Spravato inte verkar fungera för alla, kan det för vissa vara livsförändrande.
”Under mer än sex år har jag sett de verkliga effekterna som Spravato kan ha på patienters liv,” säger psykiatern Gregory Mattingly, som var en del av de ursprungliga kliniska studierna av läkemedlet.
”Nu när det också är tillgängligt som monoterapi, har vårdgivare friheten att ytterligare anpassa behandlingsplaner baserat på individuella behov.”
Fas 4-kliniska studier genomförs efter att ett läkemedel redan har kommit ut på marknaden för att samla in ytterligare bevis på dess effekter.
2024 meddelade Johnson & Johnson att deras fas 4-studie av Spravato som fristående terapi hade visat inga nya säkerhetsbekymmer. Jämfört med en placebospray, verkar den ketaminbaserade sprayen vara effektiv, säker och tålig när den ges två gånger i veckan som behandling för resistent depression.
I vissa fall lindrades symtom redan 24 timmar efter den första sprayen. Fyra veckor in i studien hade 22,5 procent av patienterna som tog Spravato uppnått remission, jämfört med endast 7,6 procent av dem som tog placebo.
Resultaten stöder år av klinisk forskning och talrika verklighetsanknutna anekdoter.
Johnson & Johnson rapporterar att Spravato har behandlat mer än 100 000 patienter i 77 länder världen över, inklusive cirka 80 000 i USA.
Den aktiva ingrediensen i Spravato kallas esketamin, och den används konventionellt som anestetikum.
Både esketamin och ketamin, dess föräldramolekyl, visar fördelar för behandling av vissa former av depression. Esketamin är dock två till fyra gånger mer potent än sin förälder, vilket innebär att patienter kan ta en lägre dos.
Ännu är det inte klart varför någon av dessa läkemedel fungerar som antidepressiva, men forskare vet att de verkar på en signalväg som påverkar glutamat, som är hjärnans mest rikliga kemiska signalsubstans.
Konventionella antidepressiva ökar andra kemiska signalsubstanser i hjärnan, som serotonin, norepinefrin eller dopamin.
En betydande andel av dem med depression svarar dock inte på dessa läkemedel, och även bland dem som svarar kan fördelarna inte alltid vara meningsfulla eller varaktiga.
Till skillnad från orala antidepressiva tyder vissa djurstudier på att esketamin kan hjälpa hjärnan att bilda nya anslutningar, skydda mot volymminskning associerad med depression.
Det kräver fortfarande undersökning i mänskliga studier, men forskning tyder på att andra hallucinogener, som MDMA, LSD eller psilocybin, också kan ”omkoppla” hjärnan. Det är delvis därför de har så stor terapeutisk potential.
Många av dessa läkemedel kommer dock med oönskade bieffekter, som hallucinationer eller avkoppling från sig själv, vilket gör praktisk dosering svår.
Efter en spray av Spravato upplever patienter ofta sömnighet, yrsel, andningsproblem eller känslor av avkoppling, som tenderar att nå sin topp 40 minuter efter sprayen och avklingar efter cirka två timmar. Sprayen kan också påverka bedömning, tänkande, reaktionsförmåga och motoriska färdigheter, vilket innebär att patienter inte bör hantera maskiner förrän dagen därpå.
Spravato är inte perfekt, men det är det första nya läkemedlet för svår depression som godkänts av FDA på decennier.
”Behandlingsresistent depression kan vara mycket komplicerad, särskilt för patienter som inte svarar på orala antidepressiva eller som inte kan tolerera dem,” säger neurovetenskapsmannen Bill Martin från Johnson & Johnson.
”För länge har vårdgivare haft få alternativ att erbjuda patienter mycket nödvändig symtomförbättring.”
Källa: ScienceDaily
Taggar: Depression, Spravato, Esketamin, Ketamin, Antidepressiva, Hälsa, Mental hälsa, Läkemedel, FDA